浅谈中国药品法律制度的发展与完善

浅谈中国药品法律制度的发展与完善

减小字体 增大字体 作者:管理员  来源:本站整理  发布时间:2010-06-05 22:11:04
  二、完善药品标准的试行与修订程序
  在我国,新药获准生产后,其药品标准一般为试行标准,试行期为2年。其他药品获准生产后,需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的,其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准,就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的,尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解,但是有时候,不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的,即使方法相同,也可能得出不同的结果;即使结果相同,对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果,有时候需要经年累月的等待。
  因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的,在标题中冠之以“试行”的字样,也是为了给标准设定特定的观察期间,通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知,积累更多的科学信息,并针对标准实施中产生的问题进行修正改进,也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评,并根据标准在试行期间的执行情况,在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题,国内外的相关标准,以及国家的有关要求,来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
  此外,随着药学科学技术的进步,产业界技术更新速度的加快,药品标准也应因时而动,进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定,“标准实施后,制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审,以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前,据粗略统计,我国已上市药品的品种共计15000余种,现行版《中国药典》仅收载了其中3214种,其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次,而往往未能对其他标准予以及时更新或废止,标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
  由于历史的原因,我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1~20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1~2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是,药品标准作为普遍性的社会技术规则,在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响,为此在标准修订和提高过程中,应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响,并应规定过渡性的期限,以及在过渡期内的相应扶助措施。
  三、在国际化背景下完善我国药品标准
  行政法的全球化与政府规制的国际化,成为了晚近西方公法和政府规制研究文献中的热门论题。在今天的医药产业中,生产要素和资本要素的流动都呈现全球化趋势,外资企业在中国医药产业中占据重要份额。加之药品研究开发、生产、销售等都日益呈现全球化的趋势,药品规制的对象是有着特定成分和组分的药品,因此更需要加强对国外药品标准动态以及科学前沿的跟踪,加强和国外药典制定组织的交流与合作。使得药品标准能更好的反映国际药品标准科学的发展,促进我国医药行业有效地参与国际化市场与竞争。

上一页  [1] [2] [3] [4] 

Tags:

作者:管理员
  • 好的评价 如果您觉得此文章好,就请您
      0%(0)
  • 差的评价 如果您觉得此文章差,就请您
      0%(0)

网友评论

   评论摘要(共 0 条,得分 0 分,平均 0 分) 查看完整评论

用户名: 验证码:

分 值:100分 85分 70分 55分 40分 25分 10分 1分

内 容:

         软件若有错误,请打勾通知网站管理员