浅谈中国药品法律制度的发展与完善

浅谈中国药品法律制度的发展与完善

减小字体 增大字体 作者:管理员  来源:本站整理  发布时间:2010-06-05 22:11:04
  需要指出的是,在1984年至2001年间,我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在,客观上削弱了药品监管的统一性,也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中,对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改,根据修订后《药品管理法》第32条的规定,药品必须符合国家药品标准,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,地方标准已无生存的空间。
  药品标准在药品监管中的法律地位
  在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上,时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中,就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性,标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言,它对各级药品监督管理部门,对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人,都有拘束作用。
  从比较法的角度考察,在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中,规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品,将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典,官方国家处方集或它们中的任何增补本”,又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载,当按照纲要所规定的试验和含量测定方法,测定其强度或其质量和纯度,发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时,则为掺假药。
  在我国,药品标准也被视为国家为保证药品质量,保证人民用药安全、质量可控而制定的规则,是保证药品质量的国家法定技术依据,是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定,必须按照国家药品标准生产药品,不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定,药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定,药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所,以药品标准为依据,在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中,通过对药品标准的正确使用,来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重,这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

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