药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)

药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)

减小字体 增大字体 作者:管理员  来源:本站整理  发布时间:2010-04-06 19:54:48

  《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2010年5月1日起施行。

                                        部 长    陈 竺
                                       二○一○年三月十八日
 
 
第一章 总 则
  第一条 为加强药品类易制毒化学品管理,防止流入非法渠道,根据《易制毒化学品管理条例》(以下简称《条例》),制定本办法。
  第二条 药品类易制毒化学品是指《条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质,品种目录见本办法附件1。
  国务院批准调整易制毒化学品分类和品种,涉及药品类易制毒化学品的,国家食品药品监督管理局应当及时调整并予公布。
  第三条 药品类易制毒化学品的生产、经营、购买以及监督管理,适用本办法。
  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
  县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
 
第二章 生产、经营许可
  第五条 生产、经营药品类易制毒化学品,应当依照《条例》和本办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。
  生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种,还应当依照《药品管理法》和相关规定取得药品批准文号。
  第六条 药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品,应当符合《条例》第七条规定的条件,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请,报送以下资料:
  (一)药品类易制毒化学品生产申请表(见附件2);
  (二)《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件;
  (三)企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图(注明各部门职责及相互关系、部门负责人);
  (四)反映企业现有状况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);

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