试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策

试析医疗机构医疗器械风险管理的问题及对策

减小字体 增大字体 作者:管理员  来源:本站整理  发布时间:2013-01-24 16:08:49

  【论文摘要】目的:探讨我国医疗器械风险管理存在的问题,从医疗机构的视角出发,提出我国医疗器械风险的对策建议。方法:以企业管理的风险管理基础理论作为分析方法,结合医疗机构目前医疗器械风险管理的实际情况,提出我国医疗器械风险管理的基本体系和工作流程。结果:在医疗机构中建立完善的医疗器械风险管理体系和严谨的管理流程,能够提高医院医疗器械风险管理水平。结论:做好医疗机构中医疗器械的风险管理工作,能够从最大程度上保障广大人民的医疗用械安全,对缓解日益紧张的医患矛盾有着重大的意义。

  【论文关键词】风险管理;医疗风险;医疗器械;不良事件

  1.引言

  随着医学技术的进步,现代化的诊断和治疗都高度依赖各种先进的医疗器械,越来越多的高精尖技术融合在医疗器械中,使得医疗器械像一把双刃剑,在大幅提高医疗水平和服务质量的同时也难免伴随着相应的医疗风险。医疗器械风险管理作为医疗风险管理的一个重要环节,对保障广大患者的生命安全和身体健康具有重大的现实意义。如何对医疗器械产品进行切实有效的风险管理,将医疗器械在医疗服务中的风险降到最低,维护和保障公众的生命健康权益,从而缓解日益紧张的医患矛盾,已经成为政府和医院相关部门关注的焦点。

  2.研究目的及相关概念

  本文首先研究风险管理的基础理论,进一步从医疗机构的角度分析医疗机构目前关于医疗器械风险管理的实际情况,提出医疗器械风险管理的对策建议,为我国医疗机构医疗器械不良事件的风险管理提供有益的参考和借鉴。
  医疗器械(Medical Device)是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
  风险管理(Risk Management)是用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。医疗器械的风险管理,首先根据器械自身的特性和预期用途,识别所有相关的危害、危害处境或风险事件,然后对每种风险进行评价,当风险被评价不能接受的时候则应制定措施降低或控制风险,完成控制后要继续重复评价危害或损害的剩余风险,不断重复进行这种评价以及必要的控制,直到认为所有风险可接受为止。

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